SHAH ALAM – Tempoh penilaian permohonan lengkap bagi pendaftaran bersyarat untuk vaksin Covid-19 telah dipendekkan daripada 245 hari kepada 120 hari bekerja.
Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berkata, tempoh berkenaan bermula dari permohonan kajian keutamaan diluluskan dan status pendaftaran bersyarat diberikan.
“Rujukan dan standard NPRA bagi membuat penilaian ke atas dossier vaksin Covid-19 adalah berdasarkan garis panduan yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Regulatori Kebangsaan (NRA) negara-negara lain termasuk Pertubuhan Kesihatan Dunia (WHO), Agensi Ubatan Eropah (EMA), Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA), International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) dan sebagainya.
“Permohonan dan dossier vaksin Covid-19 yang lengkap dan telah selesai dinilai akan segera dibentangkan kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk mendapatkan kelulusan pendaftaran bersyarat,” katanya dalam kenyataan pada Selasa.
Mengulas lanjut, NPRA berkata, terdapat enam produk vaksin Covid-19 yang telah selesai dinilai dalam masa yang ditetapkan dan telah mendapat kelulusan pendaftaran bersyarat daripada PBKD.
“Pihak NPRA juga sedang menilai beberapa permohonan baharu pendaftaran bersyarat vaksin-vaksin Covid-19 pada masa ini. Permohonan ini juga akan disegerakan dengan kaedah yang sama.
“NPRA bekerjasama rapat dengan syarikat dan pengilang untuk memastikan mereka segera mengemukakan maklumat yang lengkap bagi setiap permohonan.
“Sememangnya tanpa data dan maklumat yang lengkap, status kualiti, keberkesanan dan keselamatan vaksin Covid-19 tidak dapat ditentukan, seterusnya kelulusan pendaftaran bersyarat belum dapat diberikan oleh PBKD,” ujarnya.
Sementara itu, menurutnya, pandangan beberapa pihak berhubung peningkatan kes harian Covid-19 berpunca daripada kelewatan kelulusan produk vaksin Covid-19 di negara ini adalah tidak benar.
“Adalah dinyatakan bahawa perkara ini tidak benar kerana bagi membantu situasi kecemasan semasa bencana akibat Covid-19, NPRA melalui PBKD telah melaksanakan laluan pendaftaran fast-track bersyarat untuk vaksin Covid-19 sejak 14 Disember 2020 lagi, iaitu melalui mekanisme pendaftaran kajian keutamaan.
“Ini bertujuan untuk mempercepatkan kelulusan dan seterusnya memberikan akses segera kepada penggunaan vaksin Covid-19 di negara ini, tanpa mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan menggunakan pendekatan berasaskan risiko,” jelasnya.