SHAH ALAM – Lembaga Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) pada mesyuarat khas pada Rabu bersetuju memberi kelulusan bersyarat bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri Covid-19

Ketua Eksekutif melalui kenyataan memaklumkan syarat pengimportan dan pengedaran perlu dipatuhi termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas, melaksanakan sistem pemantauan keselamatan dan prestasi kit ujian termasuk rekod pengedaran kit ujian.

Kenyataan itu juga memberitahu, penggunaan kit ujian Covid-19 secara kendiri oleh orang awam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan selain mengurangkan bebanan petugas kesihatan di negara ini.

“Syarat-syarat ini penting bagi menyediakan satu mekanisme kawalan untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian ini yang akan diedar dan digunakan sebagai ujian saringan jangkitan Covid-19.

“Dengan keputusan yang dibuat kini, kit ujian kendiri Covid-19 ini boleh diperoleh dan digunakan oleh orang ramai sebagai ujian saringan untuk mendapat keputusan segera mengenai status jangkitan mereka sebelum tindakan seterusnya diambil,” katanya kenyataan itu.

Menurut kenyataan, kit itu tidak menggantikan fungsi diagnostik real-time reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) tetapi mempunyai kelebihan untuk membuat saringan mengenai status pesakit dengan cepat dan mudah.

Tambahnya, senarai kit ujian kendiri yang telah diberikan kelulusan bersyarat akan dipaparkan di laman sesawang MDA dan akan dikemas kini dari masa ke masa sebagai panduan kepada orang awam.

MDA juga ingin memaklumkan bahawa syarikat yang berhasrat mendapat kelulusan bersyarat perlu mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).

Jelasnya, kit ujian kendiri Covid-19 perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.

“Setakat ini dua kit telah melepasi penilaian yang ditetapkan dan akan diberi kebenaran pengimportan dan pengedaran dalam masa terdekat manakala 15 lagi sedang menjalani ujian prestasi di makmal.

“MDA juga ingin menasihatkan orang ramai yang akan menggunakan kit ujian ini supaya mengikut arahan penggunaan yang terkandung pada pelabelan bagi memastikan ia digunakan dengan betul.

“Selain itu, ia juga perlu dilupuskan dengan tatacara yang selamat dan tindakan yang perlu diambil termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperoleh,” ujarnya.