KUALA LUMPUR – SIRIM Bhd menjalankan pelbagai peringkat ujian untuk mengesahkan proses serta memastikan produk akhir vaksin Sinovac yang diterima secara pukal dari China dan dibotolkan di sini melalui Pharmaniaga Bhd, selamat dan berkesan.

Pengurus Besar Pusat Penyelidikan Bioteknologi Industri SIRIM (IBRC), Dr Ahmad Hazri Ab Rashid berkata, ujian yang diperlu dilakukan di Malaysia adalah sebahagian daripada proses pengesahan untuk mengumpul dan menilai data yang diberikan semasa peringkat reka bentuk proses sepanjang pengeluaran.

Ia bagi mendapatkan bukti saintifik seperti ketoksikan, kestabilan dan potensi produk pukal dan akhir untuk menjamin keselamatan dan kualiti.

Beliau berkata, IBRC yang kini menjalankan Ujian Keselamatan iaitu Ujian Ketoksikan Abnormal dan Imunoassai (Potensi Relatif) serta ujian pada haiwan telah menerima vaksin dua hingga tiga kumpulan setiap minggu sejak Mac lepas dalam kontena khas yang menjaga suhu pada dua hingga lapan Celsius.

“Vaksin itu kemudian dikumpulkan dan disimpan pada suhu bilik selama lebih dari dua jam sebelum disuntik pada tikus atau marmut untuk memeriksa tingkah laku, berat badan dan kematian yang tidak normal selama 24 jam hingga tujuh hari selepas suntikan untuk ujian ketoksikan yang tidak normal

“Sementara itu, bagi imunoassai, 14 hari selepas suntikan, kami akan mengeluarkan darah. Kit ‘Enzyme-Linked Immunosorbent Assay’ akan digunakan untuk mengesan titer antibodi serum tikus terhadap vaksin rujukan,” katanya kepada Bernama dalam

Selepas itu, nisbah potensi relatif antara titer antibodi ujian dengan vaksin rujukan dos yang sama akan dikira.

Beliau berkata, jangka masa yang diberikan kepada SIRIM untuk menjalankan ujian ketoksikan yang tidak normal adalah lapan hari sementara untuk imunoassai selama 14 hari.

Menjelaskan mengenai proses itu, beliau berkata, Pharmaniaga melaksanakan proses pengisian ke dalam botol bebuli sebelum dilabel dan dibungkus.

Sampel bebuli akan diuji dengan teliti untuk diserahkan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sebelum dikeluarkan yang meliputi ujian potensi, ketoksikan, mikrobiologi, kimia dan ciri fizikal.

Dr Ahmad Hazri berkata, bebuli vaksin akan dihantar kepada kerajaan untuk diedarkan ke pusat vaksinasi setelah diluluskan oleh NPRA dengan prosedur operasi standard (SOP) yang ketat dari segi pengesanan produk dan suhu penyimpanan bagi memastikan tiada kesilapan dalam proses vaksinasi.

Malaysia menerima 3,687,880 dos Sinovac pada 21 Jun.

Menyentuh mengenai vaksin Covid-19 buatan Malaysia yang kini berada di tahap pengklonan, Dr Ahmad Hazri berkata, SIRIM berharap dapat menjadi sebahagian daripada program pembangunan vaksin itu.

“Kami berharap dapat menyokong kerajaan dengan menyediakan persekitaran kemudahan pengujian. Bagi vaksin baharu, akan ada lebih banyak ujian yang diperlukan bukan hanya ujian kimia dan fizikal tetapi juga ujian biologi dan praklinikal,” tambahnya.

Dilaporkan, Malaysia sedang membangunkan dua vaksin Covid-19 dan vaksin yang sedang dibangunkan itu adalah vaksin mRNA dan vaksin yang tidak aktif dalam usaha meningkatkan kemampuan pembangunan vaksin negara bagi menghadapi pandemik di masa depan.

Dr Ahmad Hazri juga menegaskan bahawa SIRIM telah membangunkan kemudahan menjalankan pelbagai ujian dan terus bekerjasama dengan kerajaan, makmal ujian saintifik dan industri farmasi untuk memberikan sokongan perkhidmatan yang menyeluruh dan memastikan Malaysia dapat melakukan pembangunan program vaksin. – Bernama