KUALA LUMPUR – Ketibaan vaksin Sinovac merupakan detik bersejarah bagi Malaysia dan amat penting kepada Pharmaniaga Bhd (Pharmaniaga) dalam usaha mempelopori penghasilan vaksin serta sebagai kilang vaksin pertama yang akan melaksanakan proses ‘fill and finish’ di Malaysia.
Menurut kenyataan pada Sabtu, Pharmaniaga menjelaskan, anak syarikat milik penuhnya Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd (PLS) hari ini menerima bekalan kelompok pertama vaksin Sinovac secara pukal bagi tujuan proses pengesahsahihan (PV).
PV merupakan sebahagian syarat permohonan pendaftaran oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
Vaksin berjumlah 200 liter atau bersamaan dengan 300,000 dos dalam ‘envirotainer’ bagi mengekalkan suhu vaksin di antara dua dengan lapan darjah Celsius itu tiba selepas diterbangkan oleh MASkargo menerusi pesawat Airbus A330-300 penerbangan MH319 dari Beijing, China.
ARTIKEL BERKAITAN: Vaksin Sinovac tiba di Malaysia
Pengarah Urusan Kumpulan Pharmaniaga, Datuk Zulkarnain Md Eusope berkata, setakat ini Pharmaniaga telah mengemukakan dua permohonan kepada NPRA, iaitu pendaftaran produk untuk vial (botol) vaksin yang sedia untuk digunakan dari Sinovac Life Sciences dan pengilangan ‘fill and finish’ yang akan dilakukan di kilang PLS bertaraf Kesatuan Eropah.
“Pengilangan kelompok PV yang akan diikuti oleh pemantauan kajian kestabilan adalah sangat penting bagi melengkapkan permohonan pendaftaran dan juga memastikan kualiti vaksin adalah sama walaupun berubah lokasi pengilangan dari Sinovac ke PLS,” katanya dalam kenyataan tersebut.
PLS akan melakukan proses ‘fill and finish’ vaksin ke dalam vial yang dilakukan di bilik bersih yang mempunyai piawaian steril yang tinggi dan patuh kepada Amalan Perkilangan Baik (GMP).
Beliau berkata, PV akan bermula pada 1 Mac 2021 dan dijangka siap dalam tempoh 12 hari.
NPRA akan melakukan pemeriksaan GMP untuk mengesahkan pematuhan GMP oleh PLS dan seterusnya memastikan vaksin yang dikilangkan adalah berkualiti untuk indikasi yang ditetapkan.
“Kami amat teruja dengan ketibaan vaksin untuk pengilangan PV ini yang membawa kami selangkah lebih dekat dengan visi untuk mengilangkan vaksin di negara ini.
“Sebelum usaha Pharmaniaga ini, Malaysia tidak mempunyai kemudahan untuk mengilang atau melakukan proses ‘fill and finish’ vaksin, dan negara telah mengimport semua vaksin yang digunakan dalam Program Imunisasi Kebangsaan sejak dahulu lagi,” katanya.
Zulkarnain berkata, pelan rancangan terperinci vaksin Pharmaniaga, termasuk menyediakan kemudahan ‘fill and finish’ serta kilang vaksin yang lengkap dengan kemudahan canggih bukan hanya akan menjadi yang pertama di Malaysia malah kilang vaksin halal pertama di dunia.
Beberapa pengeluar vaksin ternama akan terlibat dalam pemindahan teknologi ini termasuk Sinovac yang akan turut terlibat dalam penghasilan dua jenis vaksin, katanya.
Beliau berkata, selain dapat mengurangkan kebergantungan kepada vaksin yang diimport, Pharmaniaga berhasrat untuk membantu kerajaan bagi mengurangkan perbelanjaan vaksin tahunan dengan mengilangkan vaksin di negara ini
Usaha ini seterusnya akan membantu memacu pertumbuhan industri serta menambah nilai kepada keseluruhan rangkaian termasuk penyelidikan dan pembangunan di universiti, ujian klinikal dan kepakaran modal insan, katanya.
Pharmaniaga dan Sinovac telah menandatangani perjanjian pembekalan 14 juta dos vaksin Covid-19 secara pukal untuk PLS menjalankan pengilangan ‘fill and finish’.
Menurut kenyataan itu, vaksin pukal adalah vaksin yang dihasilkan di negara asal dan dibawa dalam kuantiti yang besar untuk dimasukkan ke dalam vial, ampul atau jarum suntikan.
PLS akan memproses vaksin tidak aktif (atau vaksin yang telah dimatikan), yang merupakan vaksin yang terdiri daripada zarah-zarah virus yang dibangunkan dalam kultur dan telah kehilangan keupayaan menghasilkan penyakit.
Keadaan penyimpanan dan pengedaran vaksin bersuhu di antara dua dengan lapan darjah celsius itu terbukti diyakini kerana teknologi ini telah dibangunkan lebih daripada 40 tahun lepas.
Vaksin ini juga digunakan secara terus, tanpa memerlukan proses pencairan seperti vaksin Covid-19 lain yang terdapat di pasaran.
Pharmaniaga merupakan syarikat farmaseutikal terkemuka milik kumpulan syarikat Boustead Holdings Berhad dan Lembaga Tabung Angkatan Tentera, yang kedua-duanya merupakan pemegang saham utama. – Bernama